2.4 품질보증 – 방부력테스트

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방부력 테스트

방부력 테스트 (Challenge Test)의 목적

Challenge Test

방부력 테스트는 제품의 유통 과정 및 고객의 실사용 기간 중 발생할 수 있는 미생물 오염으로부터 제품을 안전하게 보호하기 위해 실시합니다. 최적의 방부 시스템을 설계하여 최소한의 방부 성분으로 최대의 방부 효과를 도출함으로써, 피부 자극은 최소화하고 제형의 안정성은 극대화하는 것을 목표로 합니다.

시험 방법 및 판정 기준

시험 방식

제품에 인위적으로 특정 미생물을 접종한 후, 시간 경과에 따른 균 수의 감소율을 정밀하게 관찰합니다. (통상 14일~28일 기준)

시험 항목

일상생활 속 제품 사용 시 유입될 수 있는 주요 유해균(대장균, 녹농균, 황색포도상구균 등)을 대상으로 시험을 진행합니다.

사용 균주

판정 기준

접종된 미생물이 증식하지 않고, 가이드라인에 규정된 수치 이하로 유의미하게 사멸하거나 감소할 경우 '방부력 적합'으로 판정하여 제품의 안전성을 확정합니다.

시험 방법

1. 균주 접종 및 배양 Inoculum Preparation

방법

고체 배지의 단일 콜로니를 채취하여 액체 배지에서 최적 상태로 배양

균주

배지

각 균주 특성에 맞춘 영양 배지 (LB, PDB, NB) 사용

2. 연속 희석 Serial Dilution

방법

배양된 균주액을 단계별로 혼합하여 10^-1부터 10^-7까지 농도를 정밀 조절.

시료

활성화된 균주 배양액 및 정밀 분석용 시료

용액

미생물 생존성을 유지하는 희석용 펩톤수 (Peptone Water)

3. 분주 및 도말 Pouring/Spreading

방법

희석액의 고체 배지 접종 및 균일한 도말(Spreading)

대상

농도별로 준비된 단계별 미생물 희석액

배지

목적균 판별을 위한 선택 배지 및 총 균수 확인용 영양 배지
(EMB, PA, TSA, VJ, PDA 등)

4. 배양 및 계수 Incubation & Counting

방법

배양기 내 일정 기간 배양 후 형성된 콜로니(Colony) 측정

분석

배양된 미생물의 농도를 계산하여 목표 균 수 도달 여부 확인

판정

균주 활성화 완료 확인 후 본 시험 투입 가능 판정

1. 균주 접종 및 배양 Inoculum Preparation

방법

고체 배지의 단일 콜로니를 채취하여 액체 배지에서 최적 상태로 배양

균주

배지

각 균주 특성에 맞춘 영양 배지 (LB, PDB, NB) 사용

2. 제품 접종 및 희석 Product Inoculation & Dilution

방법

배양된 균주를 실제 제품 100g에 일정 농도로 투입한 후 골고루 혼합

대상

생산된 완제품 및 반제품

기준

정확한 계수를 위한 단계별 연속 희석 (Dilution) 공정 진행

3. 분주 및 도말 Pouring/Spreading

방법

제품과 혼합된 균주액을 전용 배지에 도말하여 미생물의 생존 여부를 확인

대상

시간 경과별(7일, 14일, 28일 등) 제품 샘플

배지

목적균 판별을 위한 선택 배지 및 총 균수 확인용 영양 배지
(EMB, PA, TSA, VJ, PDA 등)

4. 방부 효능 평가 Preservative Efficacy Assessment

방법

배양 후 형성된 콜로니(Colony)를 계수하여 균의 감소율을 분석

조건

세균( $35$ °C / 24h), 진균( $25$ °C / 48h)의 정밀 배양 환경 유지

판정

미생물 사멸 및 증식 억제 확인 후 '방부력 적합' 최종 확정